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Alerte De Sécurité sur BACT / ALERT PF AND BACT / ALER FA.

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biomerieux S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R-RD-01-09-13.
  • Numéro de l'événement
    2007RD-0000541.
  • Date
    2013-09-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=214
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    I exceed the threshold used in the specification of product stability and, as a consequence, false positives are presented.

Device

BACT / ALERT PF AND BACT / ALER FA.
  • Modèle / numéro de série
    410851 lot 1033154 and 410853 lot 1033298.
  • Description du dispositif
    Recovery and detection of aerobic and anaerobic microorganisms in body samples.
  • Manufacturer
    Biomerieux S.A.

Manufacturer

Biomerieux S.A.