Events

Alerte De Sécurité sur bags for collection and blood infusion

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Fresenius Kabi Ag || Fresenius Kabi (Guangzhou) Co., Ltd || Fresenius Hemocare C.Z. S.R.O || Fresenius Hemocare Brasil Ltda. || Fresenius Hemocare Austria Gmbh || Fresenius Hemocare Netherlands B.V.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1603-99
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004196
  • Date
    2016-03-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=152
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the needle of the medical device does not present a cut, leading to the presence of potential adverse events on the patients.

Device

bags for collection and blood infusion
  • Modèle / numéro de série
    Triple Bag CPDA-1, lot 71IG03AA00.
  • Description du dispositif
    Conventional bags and TOP AND BOTTOM equipment for collection, processing, leukoreduction and infusion of sangretotal, red blood cells, fresh frozen plasma, platelet concentrate and cryoprecipitate. It comes with anticoagulant CPDA-1 OR CPD AND SAG mannitol as a preservative solution. In conventional presentation of simple equipment (sangretotal); double (red blood cells and plasma) triple (red blood cells, plasma and platelets) and quadruple (red blood cells, plasma, platelets and cryoprecipitate) and transfer. TOP ANDBOTTOM for leucorreduction in triple presentation (red blood cells, plasma) quadruple (red blood cells, plasma, platelets) and quintuple: (red blood cells, plasma, platelets). Collection capacity 450 ml +/- 45 ml of blood. The bolsassirven for infusion of blood or its components.
  • Manufacturer
    Fresenius Kabi Ag || Fresenius Kabi (Guangzhou) Co., Ltd || Fresenius Hemocare C.Z. S.R.O || Fresenius Hemocare Brasil Ltda. || Fresenius Hemocare Austria Gmbh || Fresenius Hemocare Netherlands B.V

Manufacturer

Fresenius Kabi Ag || Fresenius Kabi (Guangzhou) Co., Ltd || Fresenius Hemocare C.Z. S.R.O || Fres...