Events

Alerte De Sécurité sur balloon dilatation catheters

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Productos para el Cuidado de la Salud || Futurematrix Interventional || C.R. Bard, Inc || Atrion Medical Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1611-529
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0011068
  • Date
    2016-11-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=113
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the referenced device may have a 30fr sheath in place of the 24frappropriate sheath, this situation could be detected by the surgical staff and would result in prolongation of the intervention time while the device is changed accordingly, leading to the potentially increase the risk of presenting adverse events on the patient.

Device

balloon dilatation catheters

Manufacturer

Productos para el Cuidado de la Salud || Futurematrix Interventional || C.R. Bard, Inc || Atrion ...
  • Source
    NIDFSINVIMA