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Alerte De Sécurité sur BARD TRUGUIDE disposable coaxial biopsy needle

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Precision Needle Manufacturing, Inc. || Bard Peripheral Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1608-330
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010824
  • Date
    2016-08-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=127
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the referenced medical device may contain two stilettos with a coaxial trocar tip or two blunt-tipped stylets, instead of one of each, leading to potentially adverse events on the patients oprugating the surgical time.

Device

BARD TRUGUIDE disposable coaxial biopsy needle
  • Modèle / numéro de série
    C1816B, lot REZK0479.
  • Description du dispositif
    The BARD TRUGUIDE disposable coaxial biopsy needle is a three-part device consisting of an external cannula with a coupled LUER LOCK female cone, an internal stylus with a coupled LUER LOCK male cone, and a flexible slide-style depth stop. The BARD TRUGUIDE disposable coaxial biopsy needle is designed for use with BARD biopsy disposable instruments and disposable biopsy needles BARDs guidelines for using the coaxial biopsy needle guide seusa as a guide for soft tissue biopsy samples such as the liver, kidney, prostate, spleen, lymph nodes and various soft tumors.
  • Manufacturer
    Precision Needle Manufacturing, Inc. || Bard Peripheral Vascular, Inc.

Manufacturer

Precision Needle Manufacturing, Inc. || Bard Peripheral Vascular, Inc.
  • Source
    NIDFSINVIMA