Events

Alerte De Sécurité sur BEGRAFT BENTLEY Coronary Stent System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Bentley Innomed Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1706-247
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0011011 ; 2014DM-0012309
  • Date
    2017-06-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=82
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that the use of the referenced devices has presented problems related to the compatibility of use with the 7 f sheath, since the passage through the sheath can be critical, it could cause prolonged bleeding times or perforations of the vessel, leading to their potential presentation. adverse events on patients.

Device

BEGRAFT BENTLEY Coronary Stent System
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Indicated for transluminal implantation in the coronary arteries or grafts derived from the aorta-coronary for the treatment of: acute perforation or rupture of the coronary arteries, aneurysms of the coronary arteries or vein bypass graft. Patients who are being considered for endoprosthesis implantation must be acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery. Indicated for chronic intraluminal implant in renal oilic arteries for restoration and improvement of distensibility and treatment of aneurysms and perforations, ruptures and fistulas sharp
  • Manufacturer
    Bentley Innomed Gmbh

Manufacturer

Bentley Innomed Gmbh