Events

Alerte De Sécurité sur biodegradable and non-biodegradable esophageal stents system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ella-Cs, S.R.O.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1703-95
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010471
  • Date
    2017-03-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=97
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified reports that the depth stop dbs is not fixed correctly to the electrode, the analysis of the returned products indicates that the threaded area of the depth deltope screw was not large enough to allow the electrode to be fixed in the depth stop , so that the electrode slid through the stop, leading to possible adverse events on patients.

Device

biodegradable and non-biodegradable esophageal stents system
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    For the treatment of esophageal strictures: - Treatment of malignant esophageal stenoses when conventional surgery is contraindicated. -treatment of benign esophageal stenoses that do not respond to standard therapy -the treatment of fistulasesofagorespiratory.
  • Manufacturer
    Ella-Cs, S.R.O

Manufacturer

Ella-Cs, S.R.O