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Alerte De Sécurité sur Bioenterics Integastric Ballon BIB SYSTEM and ORBERA APOLLO

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Apollo Endosurgery, Inc. || Apollo Endosurgery Costa Rica, S.R.L || Allergan || Apollo Endosurgery, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1805-288
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009222
  • Date
    2018-05-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=47
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

Bioenterics Integastric Ballon BIB SYSTEM and ORBERA APOLLO
  • Modèle / numéro de série
    BIB (B-40800), ORBERA (B-50000) and ORBERA365 (B50012)
  • Description du dispositif
    It is indicated for temporary use in weight loss therapies for patients whose obesity carries significant health risks and who have not managed to maintain a weight loss with a supervised weight control program. The maximum period of placement of the BIB system is 6 months and must be withdrawn once this term is completed or before.
  • Manufacturer
    Apollo Endosurgery, Inc. || Apollo Endosurgery Costa Rica, S.R.L || Allergan || Apollo Endosurgery, Inc

Manufacturer

Apollo Endosurgery, Inc. || Apollo Endosurgery Costa Rica, S.R.L || Allergan || Apollo Endosurger...
  • Source
    NIDFSINVIMA