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Alerte De Sécurité sur biopsy needles

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Medax SRL Unipersonale.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1609-398
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013268
  • Date
    2016-09-23
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=121
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the cannula can not be assembled correctly with the handle of the needle, leading to the generation of possible adverse events on the patient in the medical procedure.

Device

biopsy needles
  • Modèle / numéro de série
    PERFECTUS PS15-030-10, lot 01805-16.
  • Description du dispositif
    Needles and accessories for biopsy procedures.
  • Manufacturer
    Medax SRL Unipersonale

Manufacturer

Medax SRL Unipersonale
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medax Srl
  • Source
    NIDFSINVIMA