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Alerte De Sécurité sur BIOTECK Orthopedic Implants

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Bioteck Industria ,Comercio.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1706-239
  • Numéro de l'événement
    2017DM-0016143
  • Date
    2017-06-21
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=82
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the referenced devices were marked with an incorrect lot number kdve15r, instead of appearing the one corresponding to pshc746, leading to potential confusion in the traceability of the device, a fundamental element of identification in case of presenting adverse events on patients.

Device

BIOTECK Orthopedic Implants
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Intervertebral spacer: indicated for posterior fixation surgery and intervertebral arthrodesis, for the treatment of lumbar and lumbosacral pathologies of the vertebral column where the intervertebral arthrodesis procedure is indicated, whether degenerative, traumatic, congenital or other. . Indicated for cases of need for fixation, such as cervical intersomatic arthrodesis, mainly in acute disc disorders (hernias) and in degenerative pathologies with chronic and limited instability.
  • Manufacturer
    Bioteck Industria ,Comercio

Manufacturer

Bioteck Industria ,Comercio