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Alerte De Sécurité sur Body Composition Analyzer INBODY

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biospace Co. Ltd. || Inbody Co., Ltd || BTS S.P.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1711-528
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0009968 ; 2013DM-0010753
  • Date
    2017-11-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=65
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Invima informs that through ivc's visit it was possible to prove that the referenced product was marketed without complying with the full requirements demanded by the technical and legal provisions that regulate it, for which the product recall was requested in a preventive manner, as it is considered a fraudulent product.

Device

Body Composition Analyzer INBODY
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Body composition analyzer INBODY performs an analysis by bioelectrical impedance (BIA) in a segmental, multifrequency and octopolar way, emits results regarding: 1-diagnosis of obesity 2-edema 3- nutritional evaluation 4-evaluation of weight 5-body balance 6- body strength 7-weight control 8- BMR 9- health score Human body movement analysis for orthopedics and rehabilitation, prostheses and orthoses, sports medicine, respiratory therapy, ergonomics and occupational health.
  • Manufacturer
    Biospace Co. Ltd. || Inbody Co., Ltd || BTS S.P.A.

Manufacturer

Biospace Co. Ltd. || Inbody Co., Ltd || BTS S.P.A.
  • Source
    NIDFSINVIMA