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Alerte De Sécurité sur Bone Substitutes

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Rti Biologics, Inc. || Rti Surgical.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1703-120
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2011DM-0007812
  • Date
    2017-03-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=95
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has identified that the instructions for use (ifu) supplied correspond to the fluid paste, instead of having provided the (ifu) for moldable paste, the difference between the preparation instructions could create confusion, which would lead to the potential occurrence delays in the surgical procedure.

Device

Bone Substitutes
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    They are used in orthopedic and dental applications to fill cavities and bone slits.
  • Manufacturer
    Rti Biologics, Inc. || Rti Surgical

Manufacturer

Rti Biologics, Inc. || Rti Surgical