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Alerte De Sécurité sur Brachytherapy Systems

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Nucleotron Corporation || Mallinckrodt Medical B.V || Qsa Global Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1512-595
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003715
  • Date
    2015-12-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=163
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected that when using the option of overlapping tumor fraction in planning with vmat, the system includes a surrounding organ in the destination volume, resulting in an overdose of radiation, leading to potentially adverse events occurring on the patient.

Device

Brachytherapy Systems
  • Modèle / numéro de série
    Oncentra External Beam, concerning the VMAT module with software version 3.3
  • Description du dispositif
    Indicated for an operator to apply, by remote control, a radioactive source in the body by interstitial, intracavitary, intraluminal, bronchial, endovascular, intraoperative applicator, radiation therapy for the treatment of cancer. Applicators and transfer tubes, an integral part of the system The brachytherapy is used to apply the radiation directly to the patient in the specific sites selected by the doctor and they are the only part of the system that has contact with the patient.
  • Manufacturer
    Nucleotron Corporation || Mallinckrodt Medical B.V || Qsa Global Inc

Manufacturer

Nucleotron Corporation || Mallinckrodt Medical B.V || Qsa Global Inc
  • Source
    NIDFSINVIMA