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Alerte De Sécurité sur breast prostheses filled with reticulated silicone gel

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Cereplas.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1402-87
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2008DM-0001821
  • Date
    2014-02-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=208
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Affirms that the health agency of france (ansm) found that the sterilization processes used in the manufacture of this device have not been fully validated in accordance with international regulations for which you must suspend the marketing and use of them until the investigation determines that they are safe for its use or sedecida the definitive withdrawal of the product from the market, additionally states that have not yet been identified health risks associated with the implanted prostheses.

Device

breast prostheses filled with reticulated silicone gel
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    It is used in aesthetic, reconstructive or reconstructive surgeries such as: breast reconstruction after a mastectomy, breast augmentation for esthetic purposes, correction of the breasts by various congenital or acquired anomalies: dissymmetry, amasthesis, aplasia, hypomastia, hypoplasia; replacement of an old or defective implant after its removal.
  • Manufacturer
    Cereplas

Manufacturer

Cereplas
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cereplas
  • Source
    NIDFSINVIMA