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Alerte De Sécurité sur Breast Tracing Guides GHIATAS

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Bard Peripheral Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1704-149
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004966
  • Date
    2017-04-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=92
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has identified combinations of specific product code / lot number that may be at risk of containing a breast location wire not compatible with an mri instead of a compatible one, leading to potentially delays in processing and adverse events on the patients.

Device

Breast Tracing Guides GHIATAS
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    This device is designed to be used during breast injury surgical procedures as a guide for the surgeon to follow during the excision of the injury.
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular, Inc.

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular, Inc.