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Alerte De Sécurité sur BrightView

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. || Philips Nuclear Medicine Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1407-314
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001422
  • Date
    2014-07-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=199
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that during daily quality control recommended to ensure image quality, the level sensor may not lock in the extended position making contact with the motion detector of the system during imaging, leading to potentially adverse events occurring on the user. the patient.

Device

BrightView
  • Modèle / numéro de série
    BrightView XCT and BrightView X with XCT level sensor
  • Description du dispositif
    Clinical diagnosis system by nuclear medicine designed to produce diagnostic images from the detection of radiation that is previously supplied to the patient through a radioactive drug or tracer radioactivomezclado with a known metabolic pathway drug
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. || Philips Nuclear Medicine Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. || Philips Nuclear Medicine Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA