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Alerte De Sécurité sur calibration solutions 1 AND 2./CAL Pack

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par RADIOMETER MEDICAL A.P.S || Importer: INSTRUMENTACION S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-050216
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2008RD-0000917
  • Date
    2016-02-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=154
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential risk of false negative results when using the reference test kits no. 942-940 for the aqt90flex analyzer and the reference cartridges cal 944-268. the above is due to improper placement of the aluminum films, which affect the absorption capacity of the cartridge component, resulting in premature wear of the product. additionally, this defect can also affect the stability of the reagents contained in the wells of the cartridges, which are susceptible to moisture.

Device

calibration solutions 1 AND 2./CAL Pack

Manufacturer

RADIOMETER MEDICAL A.P.S || Importer: INSTRUMENTACION S.A