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Alerte De Sécurité sur Cannulas

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Sorin Group Usa Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1706-251
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007684
  • Date
    2017-06-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=81
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that due to an improvement in its monitoring process, it has found that some of the referenced devices may present an excess of plastic at the end of the cannula, if said excess is released during the use of the device it could result in the bloodstream, leading to potentially present adverse events on patients.

Device

Cannulas
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    EASY FLOW AORTIC CANCER 23 fr 103-300. Aortic perfusion during cardiovascular surgical procedures that require extracorporeal cardiopulmonary bypass (CPB). EASY FLOW-ARTERIAL DUO CANNULA. WITH GUIDEWIRE 103-310. Extracorporeal circulation, RAP FEMORAL VENOUS CÁNULA 22 fr 200-100. Remote access transfusion. RAP FEMORAL VENOUS CÁNULA, 3/25 fr: 200-150. Remote access, femoral venous perfusion during cardiopulmonary bypass. FLEXFLOW VENOUS CANCER 23 fr 200-200: extracorporeal circulation. VASCULAR DILATOR KIT ESTECH: vascular insertion catheter or cannula kit.
  • Manufacturer
    Sorin Group Usa Inc.

Manufacturer

Sorin Group Usa Inc.