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Alerte De Sécurité sur Capillary Dialyzer H SERIES

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Nipro Corporation, Odate Plant.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1603-127
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004649
  • Date
    2016-03-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=149
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has identified a printing error on the expiration date which appears as 2015-08 when it should be 2018-08, since the batch was manufactured on september 6, 2015, leading to potentially confusions on the part of the users of the device. doctor.

Device

Capillary Dialyzer H SERIES
  • Modèle / numéro de série
    ELISIO 19H, lot 15I06AHA.
  • Description du dispositif
    To remove toxic substances and excess water from the blood in patients with chronic or acute renal failure, when the dialysis is prescribed by a doctor.
  • Manufacturer
    Nipro Corporation, Odate Plant

Manufacturer

Nipro Corporation, Odate Plant