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Alerte De Sécurité sur Capture R Ready ID

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par IMMUCOR || Importer: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-010216
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2014RD-0002919 ; INVIMA 2014RD-0002843
  • Date
    2016-02-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=157
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Unexpected positive reactivity when testing n3512 donors with anti - v antibodies. initial research has confirmed that these donors are v +, so they will be classified as such in the update of the main list with the product.

Device

Capture R Ready ID
  • Modèle / numéro de série
    Capture-R® Ready ID® lot ID286 CEL # 11 || Capture-R® Ready ID® lot ID287 CEL # 12 || Panocell 20® Lot 47436 CEL # 18 || Panocell 16 ® Lot 39330 CEL # 6 || Panocell 20® Lot 23160 CEL # 16 || Panocell 20® Lot 14052 CEL # 18 || Capture-R® Ready ID® Extend II Lot DN074 CEL # 13
  • Description du dispositif
    SOLID PHASE SYSTEM FOR THE IDENTIFICATION OF RARE ANTIBODIES IgG AGAINST ANTIGENOSERITROCITARIOS.INDICATED FOR THE IDENTIFICATION OF EXPECTED ANTIBODIES DIRECTED AGAINST GROUPS HANGINGS OF HEMATIES
  • Manufacturer
    IMMUCOR || Importer: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA

Manufacturer

IMMUCOR || Importer: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA