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Alerte De Sécurité sur Cardiac Valve Auto - Expandable Without Suture PERCEVAL S -

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Sorin Group Italia S.R.L.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1703-109
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0012018
  • Date
    2017-03-23
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=96
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that as a result of some cases of central or perioperative leakage, it is providing clarifications regarding the implantation instructions that will be integrated into the instructions for use (ifu) and will provide a guide that provides a detailed and illustrated description of the steps of preparing the valve and of implementation as support material, the foregoing as a preventive action to reduce the probability of presenting serious events about patients.

Device

Cardiac Valve Auto - Expandable Without Suture PERCEVAL S -
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    PERCEVAL S is a bioprosthetic valve designed to replace a diseased native aortic valve or a prosthetic malfunction through open-heart surgery, with the unique feature of allowing positioning and anchoring in the implant site without suture.
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia S.R.L

Manufacturer

Sorin Group Italia S.R.L