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Alerte De Sécurité sur Cardiocall event recorder

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Spacelabs Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1511-519
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0003080 sonido doble, seguido de un timbre continuo que solo se
  • Date
    2015-11-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=167
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that the equipment can emit undetiene when removing the battery, leading to possible delays in the care of patients.

Device

Cardiocall event recorder
  • Modèle / numéro de série
    Models VS20, VS20x4, ST80 and ST80x4 and PCBA part number 670-1670-00, dispatched between December 23 || of 2014 and August 19, 2015
  • Description du dispositif
    This equipment has been designed and provided specifically for the monitoring of electrocardiograms activated by the patient. Indicated to record the electrocardiogram when a patient experiences intermittent transient symptoms such as dizziness, palpitations or shortness of breath, and this is able to activate the recorder in these sessions. The electrocardiogram is stored in memory.
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Inc.

Manufacturer

Spacelabs Medical Inc.