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Alerte De Sécurité sur cardiovascular X-ray systems

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Nederland B.V. || Philips Electronics India || Philips India Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1606-262
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002432
  • Date
    2016-06-28
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=134
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that some power cables could be subject to an increase in the probability of failure, which could result in the sudden loss of the function of images or mechanical movements, depending on the subsystem to which it is feeding, leading to the presentation of potential adverse events. patients and users or delays in the procedure.

Device

cardiovascular X-ray systems
  • Modèle / numéro de série
    ALLURA XPER SERIES, software version R8.2, specific serials.
  • Description du dispositif
    Monoplane or biplane systems used for diagnostic and interventionist cardiovascular procedures, which have a stand with arm inC suspended from the ceiling and digital image acquisition technology. Indicated for the diagnosis of cardiovascular diseases. It can also be used for diagnosis in surgical procedures and treatment for the placement of stents, demarcated implants in people of all ages.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Nederland B.V. || Philips Electronics India || Philips India Limited

Manufacturer

Philips Medical Systems Nederland B.V. || Philips Electronics India || Philips India Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA