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Alerte De Sécurité sur cardiovascular X-ray systems

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Nederland B.V. || Philips Electronics India || Philips India Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1610-409
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0002432
  • Date
    2016-10-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=119
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that the generator's breathing valve could be in the wrong position resulting in a failure of the ht tank, which would cause an interruption of the operation during the procedure, leading to potential adverse events on the patients.

Device

cardiovascular X-ray systems
  • Modèle / numéro de série
    ALLURA FC and INTUIS, references 723003, 723001 and 723005, specific serials.
  • Description du dispositif
    Monoplane or biplane systems used for diagnostic and interventional cardiovascular procedures, which have a stand with a C-suspended arm and digital image acquisition technology. Indicated for the diagnosis of cardiovascular diseases. It can also be used for diagnosis in surgical procedures and treatment for the placement of stents, demarcated implants in people of all ages.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Nederland B.V. || Philips Electronics India || Philips India Limited

Manufacturer

Philips Medical Systems Nederland B.V. || Philips Electronics India || Philips India Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA