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Alerte De Sécurité sur Carotid Stent System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Cordis Europa N.V || Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1605-212
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0000902-R1
  • Date
    2016-05-17
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=140
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has determined that the products manufactured between april 27, 2015 and november 22, 2015, have been associated with an increase in the frequency of incidents of difficulty of deployment and in some cases of separation of the axis of the external member which results in the inability to deploy or its partial deployment, leading to the occurrence of adverse events on patients.

Device

Carotid Stent System
  • Modèle / numéro de série
    PRECISE PRO RX / PCxxyyXCE, specific lots.
  • Description du dispositif
    Carotid stents are indicated for use in patients with stenotic lesions of the carotid artery (s).
  • Manufacturer
    Cordis Europa N.V || Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Europa N.V || Cordis Corporation