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Alerte De Sécurité sur CASSETTE for UROANALYSIS 10 Clinitek Novus CASSETTE for UROANALYSIS PRO 12 Clinitek Novus

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS / SIEMENS || HEALTHCARE COLOMBIA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-020716
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2014RD-0002797
  • Date
    2016-07-01
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=134
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that certain lots of clinitek novus® urinalysis cassettes can report glucose as "error" for some urine samples and negative quality controls more frequently than expected. an "error" instead of a result for deorine glucose can lead to a delay in the test until a repeat or alternate test can be performed. the risk to health is insignificant.

Device

CASSETTE for UROANALYSIS 10 Clinitek Novus CASSETTE for UROANALYSIS PRO 12 Clinitek Novus
  • Modèle / numéro de série
    SMN code: 10634643, lots: K232105, K234105, K236115. || SMN Code: 10697847, lots: K233105 || SMN Code: 10634644, lots: R229105, R230105, R238115. || SMN Code: 10697848, lots: R231105
  • Description du dispositif
    DETERMINATION OF DIFFERENT ANALYTICS RELATED TO SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANIZATION
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS / SIEMENS || HEALTHCARE COLOMBIA

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS / SIEMENS || HEALTHCARE COLOMBIA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA