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Alerte De Sécurité sur Catheter with Silicon Balloon GYNECARE THERMACHOICE III

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Gynecare Inc, A Division Of Ethicon, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1603-92
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003806
  • Date
    2016-03-01
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=154
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that after careful consideration has taken the decision to discontinue the worldwide commercialization (sales, distribution and promotion) of the components, controller and umbilical cable of the gynecarethermachoice® iii uterine therapy balloon system, this product will not be returned to the market.

Device

Catheter with Silicon Balloon GYNECARE THERMACHOICE III
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Indicated to remove the endometrial lining of the uterus in premenopausal women with menorrhagia (excessive hemorrhage) due to benign causes and who have completed the gestational phase.
  • Manufacturer
    Gynecare Inc, A Division Of Ethicon, Inc.

Manufacturer

Gynecare Inc, A Division Of Ethicon, Inc.