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Alerte De Sécurité sur catheters for interventional radiology and diagnostic Balt catheters

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Balt Extrusion.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1705-185
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001773-R1
  • Date
    2017-05-18
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=88
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The importer informs that the health agency of france (ansm) 1, has suspended the manufacture, importation and commercialization of the referenced devices, due to the fact that the manufacturer has made changes in the composition of the plastic with which the device is manufactured and has been commercialized before obtaining the approval by the ansm, this change could lead to the presentation of adverse events on the patients.

Device

catheters for interventional radiology and diagnostic Balt catheters
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    For interventional neurology and diagnosis.
  • Manufacturer
    Balt Extrusion

Manufacturer

Balt Extrusion