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Alerte De Sécurité sur cellular analysis systems Beckman Coulter

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1705-170
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003984
  • Date
    2017-05-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=88
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that there is a possibility of an interruption of data acquisition that may cause an unusual light scattering event pattern for the white blood cell differential, which may not have a system indicator and / or associated message, events related to the unusual light scattering pattern can be incorrectly removed from the analysis, which may result in an erroneous differential result of the samples.

Device

cellular analysis systems Beckman Coulter
  • Modèle / numéro de série
    UniCel DxH 800 - 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322 and UniCel DxH 600 - B23858
  • Description du dispositif
    Automated equipment to perform cell hematological analysis, blood count with counts and differential leukocyte.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc