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Alerte De Sécurité sur cellular analyzer system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1512-597
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003984
  • Date
    2015-12-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=163
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected that there is a possibility of sample identification errors when manually editing pending orders in the system administrator, leading to the potential occurrence of adverse events on the patient due to errors in the results of the analysis of the samples.

Device

cellular analyzer system
  • Modèle / numéro de série
    UNICEL DXH 800, reference 629029, B24465 and B24802, software version 3.0.2.0
  • Description du dispositif
    Automated equipment for cell hematological analysis, blood count with counts and differential leukocyte.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc