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Alerte De Sécurité sur Central Catheters for Peripheral Insertion

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Arrow Internacional De Chihuahua S.A. De C.V. || Arrow International Inc. || Arrow..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1702-35
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0000097-R1
  • Date
    2017-02-10
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=103
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer indicates that it has received reports where the components of the detachment sheath on the referenced devices may explode, it has also detected that the included instructions for use (ifu) do not inform the user that an incision on the skin or an alternative extension method may be necessary in cases of difficult insertions, leading to possible serious adverse events on the patient and delays in the surgical procedure.

Device

Central Catheters for Peripheral Insertion

Manufacturer

Arrow Internacional De Chihuahua S.A. De C.V. || Arrow International Inc. || Arrow.