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Alerte De Sécurité sur Ceramic Synthetic Bone Substitute

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Kasios (Francia) || Nuvasive, Incorporated || Nuvasive Uk Ltd || Iso Tis Orthobiologics, Inc (Estados Unidos) || Progentix - Orthobiology Bv.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1611-546
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013550 ; 2010DM-0005553
  • Date
    2016-11-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=111
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected a risk in terms of compliance with the sterilization, which could lead to potential adverse events on the patients.

Device

Ceramic Synthetic Bone Substitute
  • Modèle / numéro de série
    specific references and lots
  • Description du dispositif
    Product indicated for the replacement or filling of fissures or bone cavities that are not intrinsic to the stability of the bone structure. It can be used in the treatment of surgical defects or bone defects that are due to traumatic bone injuries. It can be combined with autogenous bone, blood, platelet-rich plasma (PRP for its acronym in English) and / or bone marrow. Product of current-use in surgery of extremities, vertebral column and pelvis. CAGE systems are for use in cervical-anterior arthrodesis to optimize bone fusion. It is used mainly in the following cases: rupture and hernia dedisco; degenerative disc disease; Degenerative instability of the disk.
  • Manufacturer
    Kasios (Francia) || Nuvasive, Incorporated || Nuvasive Uk Ltd || Iso Tis Orthobiologics, Inc (Estados Unidos) || Progentix - Orthobiology Bv

Manufacturer

Kasios (Francia) || Nuvasive, Incorporated || Nuvasive Uk Ltd || Iso Tis Orthobiologics, Inc (Est...
  • Source
    NIDFSINVIMA