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Alerte De Sécurité sur CHEMISTRY CALIBRATORS I I

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Imported by: SIEMENS S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-041016
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007RD-0000603
  • Date
    2016-10-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=116
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The healthcare agency notifies, that siemens healthcarediagnostics is carrying out a corrective action in the advia® systems, for the calibrators of the lots described in the table above, because the value assigned to the dbil_2 calibrator, provides a positive bias of approximately 41% in samples of patients, comparison with the reference method for direct labilirubin measurement, this error may result in an overestimation of the direct bilirubin concentration. as a consequence, the results of the patient sample and quality control will be shifted downward from proportionally to align with the reference methodology, beginning with the reassignment of calibrator values for lots 680726, 680726a, 680726b, 680726c, and 680726d, in this sense the ranges should be revised and adjusted.

Device

CHEMISTRY CALIBRATORS I I

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Imported by: SIEMENS S.A
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA