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Alerte De Sécurité sur Cisto Ureteroscope

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Meditec S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1704-148
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001767
  • Date
    2017-04-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=92
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that certain types of forceps belonging to the accessories of rigid auxiliary instruments, can not be inserted into the corresponding probe channel of the referenced device, some can be inserted but with difficulty, the associated instrument are the grippers with decocodrilo jaws, 7 fr, model 86456508 and crocodile clamp grippers, 6 fr, model 89686808, this could lead to delays in the procedure or possible adverse events.

Device

Cisto Ureteroscope
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    They serve for the visualization of the bladder, the urethra and the ureter through the natural orifice.
  • Manufacturer
    Meditec S.A.

Manufacturer

Meditec S.A.
  • Source
    NIDFSINVIMA