Alerte De Sécurité sur CMV IgM

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-030215
  • Numéro de l'événement
    2014RD-0001256R1
  • Date
    2015-02-17
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Fake non-reactive cmv igm tests in cmv consecutive infections not detected when the reagent cmvigm of the aforementioned reference is used with the universal diluentreference 3183971122 of the lots 17838602 and 18020901.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Reference 4784618190 Lot 179689
  • Description du dispositif
    Immunological test in vitro for the qualitative determination of immunoglobulins M against Cytomegalovirus in serum and human plasma
  • Manufacturer

Manufacturer