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Alerte De Sécurité sur CO2 Laser Acupulse and Ultrapulse - Lumenis

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Lumenis Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1611-532
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0005950 ; 2015EBC-0013696
  • Date
    2016-11-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=113
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he initiated a new verification of the cleaning protocol, the results of which showed that the current protocol, as indicated in the instructions of use (ifu), is not efficient for the assembly and assembly of the kits and handpieces femtouch, which could lead to the occurrence of potentially adverse events on patients.

Device

CO2 Laser Acupulse and Ultrapulse - Lumenis
  • Modèle / numéro de série
    AcuPulse DUO CO2, AcuPulse and AcuScan120, concerning the FemTouch Kit and FemTouch Handpiece systems.
  • Description du dispositif
    The CO2 laser can be used effectively in soft tissue removal, incision, ablation, vaporization and coagulation. This CO2 laser system excited by DC (direct current) is designed for various procedures, aesthetic, surgical and general surgery.
  • Manufacturer
    Lumenis Ltd

Manufacturer

Lumenis Ltd