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Alerte De Sécurité sur Coagulation Analyzer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Sysmex Corporation || Sysmex Corporation Kakogawa Factory.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1702-60
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005612
  • Date
    2017-02-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=101
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has confirmed that, in very rare circumstances, a false negative result for the innovance d-dimer assay may be reported by the referenced devices, as a result of an antigen overflow error that triggers an automatic re-reading of 1/19 and the unprocessed signal the reading is lower than the white limit method (lob), leading to alterations in the result.

Device

Coagulation Analyzer
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The coagulation analyzers CS2000I / CS2100I are fully automated instruments for quantitative decoagulation tests by coagulometry, immunological and chromogenic. Continuous random access. Uses plasma samples for in-vitro diagnostic tests (IVD) of PT, APTT, TT, fibrinogen, D-Dimero, AT-III; PLG; PC and individual factors I to XIII. It is in an automated system that reports the values of the tests and communicates the results of the patient's clinicians. The reagents that are used with the SYMEX CS2000I / CS2100I equipment have their respective health records.
  • Manufacturer
    Sysmex Corporation || Sysmex Corporation Kakogawa Factory

Manufacturer

Sysmex Corporation || Sysmex Corporation Kakogawa Factory