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Alerte De Sécurité sur Coagulation Analyzer for PT and INR

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Healthcare Diagnostics Product Gmbh || Universal Biosensor Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1609-379
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013131
  • Date
    2016-09-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=122
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected a defect in the software in the referenced system due to failures in the calibration of the testpak and the status of the quality control (qc), which could lead to potential delays in the processing of the samples.

Device

Coagulation Analyzer for PT and INR
  • Modèle / numéro de série
    Stratus CS 200, all serials.
  • Description du dispositif
    The coagulation analyzer for PT and INR XPRECIA STRIDE is designed to be used by professional healthcare personnel and / or appropriately trained patients, to perform the quantitative determination of the time of the thromboembolism (PT) and the standardized INR index for the control of oral anticoagulant therapy conwarfarin , antagonist of vitamin k, within the intrinsic system of coagulation. The system uses the total capillary blood freshly extracted (by digital puncture) from the patient and is measured through the test strips designed for PT and INR.
  • Manufacturer
    Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Healthcare Diagnostics Product Gmbh || Universal Biosensor Pty Ltd

Manufacturer

Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Healthcare Diagn...
  • Source
    NIDFSINVIMA