Alerte De Sécurité sur Cobas analyzer for blood chemistry and immunoassays

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Gmbh || Roche Diagnostics International Ltd || Roche Diagnostics Graz Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1609-405
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003229
  • Date
    2016-09-27
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that he has detected the possibility of obtaining erroneous results due to a conflict in the measurement time, obtaining the following error message "7002: a software error 108000572 has occurred", leading to delays in the analysis of the samples and possible adverse events on patients.

Device

  • Modèle / numéro de série
    COBAS C-111 SERIES, with software versions 3.0.3, 4.1.0 and 4.2.0
  • Description du dispositif
    This equipment is a continuous analyzer of random access and controlled by its software for the photometric analysis and deimmunoassays of multiple blood chemistry, immunology and electrolyte tests for low volumes of samples. It also uses the selective electrolyte ion module.
  • Manufacturer