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Alerte De Sécurité sur Cobas analyzer for blood chemistry and immunoassays

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Gmbh || Hitachi High Technologies Corporation || Roche Diagnostics International Ltd. || Roche Diagnostics Graz Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1703-118
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0006900
  • Date
    2017-03-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=95
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has identified that there is discrete information regarding the non-standard tubes between the previous version 4.2 and 5.0 of the operator's manual, consisting of incorrect information of the minimum diameter for the non-standard tubes of the referenced modules, which could lead to there are delays in obtaining results of the samples.

Device

Cobas analyzer for blood chemistry and immunoassays

Manufacturer

Roche Diagnostics Gmbh || Hitachi High Technologies Corporation || Roche Diagnostics Internationa...
  • Source
    NIDFSINVIMA