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Alerte De Sécurité sur COBAS B-123 POC SYSTEM analyzer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Gmbh || Roche Diagnostics International Ltd. || Roche Diagnostics Graz Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1609-371
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007372
  • Date
    2016-09-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=123
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected the possibility of obtaining a measurement of low results in the total labilirubin value in samples of neonates analyzed by the referenced medical devices, leading to the presentation of possible adverse events on the patients.

Device

COBAS B-123 POC SYSTEM analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Cobas b123, specific serials.
  • Description du dispositif
    The COBAS B-123 POC SYSTEM analyzer <1, 2, 3 and 4> is an automated device for the quantitative determination of Ph, arterial gases and electrolytes by leaving in whole blood, serum, plasma or urine. It also performs debicarbonate, lactate, GLUCOS HCT and HB tests, depending on the final configuration of the instrument from VR1 to VR4. It is an automated system that reports the values of the tests and communicates the results of the patient's clinics. The instrument can be used in the critical care units (POINT-CARE) or in the clinical laboratory. The reagents used with the COBAS B-123 POC SYSTEM DE ROCHE analyzer system have respective health records.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Gmbh || Roche Diagnostics International Ltd. || Roche Diagnostics Graz Gmbh

Manufacturer

Roche Diagnostics Gmbh || Roche Diagnostics International Ltd. || Roche Diagnostics Graz Gmbh