Events

Alerte De Sécurité sur Cobas EGRF Mutation Test and Cobas cfDNA Sample Preparation Kit

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ROCHE MOLECULAR SYSTEMS || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-030416
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2015RD-0003495
  • Date
    2016-04-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=147
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During internal studies using artificial plasma, several mutations (l858r, deletions of exon 19, t790m) generate inconsistently the result "mutation not detected" (which could be considered as false negative) with the kitcobas® egfr mutation test, v2 when used in set with the cobas® cfdna sample preparation kit. the internal research carried out by our parent company suggests that the combination of the glass fiber mesh of the column with the substances of the wash buffer reagent are the primary responsible for the observed inhibition.

Device

Cobas EGRF Mutation Test and Cobas cfDNA Sample Preparation Kit
  • Modèle / numéro de série
    Cobas EGRF Mutation Test: reference: 07248563190, all || lots. || Cobas cfDNA Sample Preparation Kit: reference: 07247737190, || all lots.
  • Description du dispositif
    DETERMINATION OF DIFFERENT ANALYTICS RELATED TO SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANIZATION
  • Manufacturer
    ROCHE MOLECULAR SYSTEMS || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A

Manufacturer

ROCHE MOLECULAR SYSTEMS || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A