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Alerte De Sécurité sur components for the manufacture of lower limb prostheses

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ossur Americas.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1507-330
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005590
  • Date
    2015-07-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=175
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected that the female union adapters of other brands, connected to the ossur anklebone pyramid, can cause inadequate installation of the prosthesis, causing failures in the pyramidal connector, due to incompatibility of the geometry in the female joint adapters used. , leading to possible adverse events on the patients.

Device

components for the manufacture of lower limb prostheses
  • Modèle / numéro de série
    TALUX, VARI-FLEX, VARI-FLEX XC, RE-FLEX SHOCK, RE- FLEX ROTATE, FLEX-FOOT, ASSURE, BALANCE and FOOT J
  • Description du dispositif
    Employees for the tailor-made elaboration of external lower limb prostheses in different levels of deactivation according to the characteristics of each patient.
  • Manufacturer
    Ossur Americas

Manufacturer

Ossur Americas
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Össur hf
  • Source
    NIDFSINVIMA