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Alerte De Sécurité sur Comprehensive Thoracic Implant System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Medxpert Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1503-133
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006046
  • Date
    2015-03-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=182
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that there is the possibility of rupture of the crossbars or connectors of the system, attributing the failure to its mechanical overload capacity after 18 months of implantation, leading to potentially adverse events on the patients.

Device

Comprehensive Thoracic Implant System
  • Modèle / numéro de série
    01410190, lots 2011003417 and 2010004014
  • Description du dispositif
    Implants for deformities, traumas, fractures and alterations of the thoracic system and other diseases of the sternum and ribs.
  • Manufacturer
    Medxpert Gmbh

Manufacturer

Medxpert Gmbh