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Alerte De Sécurité sur computed tomography equipment

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Philips Medical System Technologies Ltd. || Dunlee División Of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc || Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. || Philips And Neusoft Medical System.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1407-279
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001540
  • Date
    2014-07-07
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=201
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the equipment mentioned above may be outside the tolerance corresponding to radio frequency emissions, specifically at the frequency of 48 mhz, where tests result in 3.5db uv / m above the permitted in the applicable standard (iec 60601- 1-2), leading to possible variations in the results of the exams and electromagnetic interference surrounding other equipment.

Device

computed tomography equipment

Manufacturer

Philips Medical System Technologies Ltd. || Dunlee División Of Philips Medical Systems (Cleveland...
  • Source
    NIDFSINVIMA