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Alerte De Sécurité sur Computer tomograph SOMATON

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1401-23
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001864
  • Date
    2014-01-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=212
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was stated by the manufacturer that the software versions "syngo ct2012b, ct2013b" used in the aforementioned biomedical equipment can present conflicts in the "auto save image" mode, causing the image to be frozen, which can lead to an erroneous diagnosis. of the patient.

Device

Computer tomograph SOMATON
  • Modèle / numéro de série
    SOMATOM DEFINITION AS, SOMATOM DEFINITION FLASH, SOMATOM DEFINITION EDGE
  • Description du dispositif
    Equipment for the production of cross-sectional images of the body by means of computer reconstruction of the X-RAY transmission.
  • Manufacturer
    Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.

Manufacturer

Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA