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Alerte De Sécurité sur Computerized Tomography Equipment

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Philips And Neusoft Medical System Co Ltd || Philips Medical System Technologies Ltd. || Dunlee División Of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc || Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd || Philips Medical Systems (Cleveland) Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1605-194
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001540
  • Date
    2016-05-05
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=142
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer the manufacturer reports that the referenced devices present the following series of drawbacks: 1) cardiac mri - irregular appearance of the contrast in vessels.2) losing annotations on image in cct.3) artifact halo.4) unable to fit z locations in the pre-scan and ct scanner of 4d.5) wrong z annotations in the planned box for coronary / sagittal inspection (see aclient information chart) .6) unintentional change of acquisition time in the scanner rule.7) bolo tracker not it is activated as expected.8) system does not respond when paused.9) unplanned results during multiphase pulmonary series could cause a system collision.10) communication errors between the computer host and the gantry.11) artifact mill of wind with a zone width of 0.67mm. if these situations occur, they could lead to potential adverse events on patients or delays in care.

Device

Computerized Tomography Equipment

Manufacturer

Philips And Neusoft Medical System Co Ltd || Philips Medical System Technologies Ltd. || Dunlee D...
  • Source
    NIDFSINVIMA