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Alerte De Sécurité sur Computerized Tomography Equipment

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Philips And Neusoft Medical System Co Ltd || Philips Medical System Technologies Ltd. || Dunlee División Of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc || Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd || Philips Medical Systems (Cleveland) Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1609-390
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001540
  • Date
    2016-09-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=121
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer affirms that if additional scans are necessary prior to completing the current reconstruction, noting the planned images of the current reconstruction are shown to the user, even though the information is not separated, the gross information can be reconstructed off-line showing all the reconstructions requested, however, users may be unaware that the raw information is still available for offline reconstruction, leading to new scans and possible adverse events on patients.

Device

Computerized Tomography Equipment

Manufacturer

Philips And Neusoft Medical System Co Ltd || Philips Medical System Technologies Ltd. || Dunlee D...
  • Source
    NIDFSINVIMA