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Alerte De Sécurité sur Connector and Needle Free System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ICU Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1609-403
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007580
  • Date
    2016-09-12
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=122
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he has received reports of leaks in referenced devices, the risk of leakage could exist when connected to the dialysis tube during hemodialysis treatment, and can lead to blood loss, leading to potentially adverse events occurring in patients.

Device

Connector and Needle Free System
  • Modèle / numéro de série
    D-1000, lot 3244560
  • Description du dispositif
    Injection system used in hemodialysis and for the preparation and administration in oncology, since being a closed microbiological and mechanical system guarantees an internal flow in which the liquids that pass through the connector never come into contact with any component exposed to the environment; ideal for the use of medicines used in chemotherapy.
  • Manufacturer
    ICU Medical Inc.

Manufacturer

ICU Medical Inc.