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Alerte De Sécurité sur Continuous Positive Pressure System - CPAP

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Devilbiss Healthcare Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1407-303
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010871
  • Date
    2014-07-18
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=200
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that medical devices may have been manufactured and distributed without the serial number programmed into the unit, causing the "run test" message to be displayed on the screen, which may lead to confusion in the unit inventory. within the institutions.

Device

Continuous Positive Pressure System - CPAP
  • Modèle / numéro de série
    DV51D-HH, DV53D-HH, DV53D-HH-S, DV54D-HH, DV54D- HH-S, DV55D-HH, DV55D-HH-S, DV55D-S and DV57D-HH.
  • Description du dispositif
    Treatment of nocturnal obstructive apnea in adults through continuous positive airway pressure (CPAP): sends air with continuous pressure to the upper airways to keep them open.
  • Manufacturer
    Devilbiss Healthcare Llc

Manufacturer

Devilbiss Healthcare Llc