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Alerte De Sécurité sur Controlled ventilator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Hamilton Medical AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1603-113
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001977
  • Date
    2016-03-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=152
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that research has shown that after performing a suction maneuver, including disconnection, aspiration and reconnection of the patient, the predefined ventilation pattern may not continue as expected, which could lead to potential adverse events occurring in patients.

Device

Controlled ventilator
  • Modèle / numéro de série
    HAMILTON G5 and HAMILTON S1, software versions 2.41, 2.42 and 2.50, specific serials.
  • Description du dispositif
    It is used in airway obstruction, respiratory failure, breathing difficulties and all traumas, injuries or diseases that can interfere with breathing
  • Manufacturer
    Hamilton Medical AG

Manufacturer

Hamilton Medical AG